生物安全实验室建筑设计规范

标准与标准物质的问题与风险：1、标准无受控编号，标准变更后无法全部追溯变更，有错用废旧标准的风险。2、标准长时间无查新，标准废替新发不掌握，有错用废旧标准的风险。3、废旧标准无收回或无加盖“作费”章，有误用可能。4、现行有效标准没有购买正式板本，有文本错误的可能。5、新标准无宣贯记录，无法保证所有相关人员准确掌握。6、新标准启用无审批程序和记录，技术负责人责任不到位。7、标准物质与其它试剂混存，有交叉污染的风险。8、标准物质无期间核查记录，标准质量不掌控，对检测结果有影响。9、标准物质无法定证书，标准质量不保证，有结果失真风险10、用容量瓶贮存标准物质，有测量准确性下降的风险。化学药品应储存在合适的高度，通风橱内不得储存化学药品。生物安全实验室建筑设计规范

实验设备和检测仪器都算是实验室的数据采集设备，它们可以记录、生成大量数据。这些数据常常都被保存在联网的计算机中，没有联网接口的话，可以保存在网络驱动器中。因不同工作组之间面临分散式的设备配置带来的问题，因此限制了数据畅通无阻的传输，即使使用U盘也很难自动把仪器的结果数据与实验室报告文档数据建立起一一对应的联系。为了填补实验室仪器设备与IT系统间的空白，仪器设备制造商、实验室用品生产厂、科研机构和制药企业合作成立了一个名为“快速集成”的国际性组织，制定了实验室仪器设备控制的统一标准。实验室吊顶设计实验室设计，需要提供的不仅是专业的保障，更是标准的考量。

标准的目的是不同生产厂家生产的设备有着统一的接口，即所谓的PMS过程管理系统接口。这一PMS过程管理系统接口可以通过网络服务器或者经互联网的安全连接来登录、访问。这样一来，同一实验室的工作者就可以在不同的计算机上通过登录访问网络，登录的计算机可以是在同一大楼内的不同计算机，也可以是另一个地区的任一计算机，登录后可以任意访问一台仪器设备，进行过程参数的输入，同时接收设备数据。在自动化控制环境中，还可以对整个检测过程或文件录入过程进行远程遥控或监控。

对于生物制药与生物医疗实验室而言，进行实验室设计时必须满足GMP标准，本期行业资讯会介绍国家的新版GMP标准，包括简介、理念、特点这3部分内容，还请大家多多留意。国家新版GMP标准的简介，生物制药与生物医疗实验室设计必须满足GMP标准才行。由于老版的GMP标准(98版)已不适应当下社会，因此国家自2011年3月1日起施行新版GMP标准——《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。这个新版GMP标准以欧盟的GMP标准为基础，结合国内的实际情况与需求，以WHO2003版为底线制定的。相较于98版，新版GMP标准在管理与技术要求上无疑更加严格，这点在无菌制剂、原料药的生产方面尤为明显。实验室装修方式：新建贵，改建次之，扩建价格低。

样品管理的问题与风险：1、样品编号混乱，无统一性编号，易混淆。2、收样时无进样品状态描述和风险评价，出现结果异常无法追溯。3、样品没有流转卡，样品责任不明确。4、样品无待检、在检、己检和留样状态标识，有漏检和重检的可能。5、样品和留样无分类贮存和监控，存在交叉污染和霉变风险。6、检毕样品回收和处置不规范，技术负责人责任不到位。7、样品室与办公室混用，有安全风险。8、样品处理室与检测室混用，有交叉污染风险。9、样品贮存无环境监控记录，有样品损毁风险。10、样品采集过程中表示性不强，抽样记录不祥，影响检测结果。有些公司原本是做实验室家具设备的，发展到后来做实验室。实验室的建设规划

做实验期间严禁长时间离开实验现场。生物安全实验室建筑设计规范

实验室设计应当遵循的理念有哪些？实验室是进行检测和研发的重要场地，所以实验室的设计必须要深思熟虑，因此在设计之前，人们便会寻找质量与服务过硬的实验室设计公司来精心的对实验室进行设计。为确保实验室设计的效果更加令人满意，所以，货真价实的实验室设计应当遵循以下几个理念。质量好服务好的实验室设计需要充分考虑功能上的可扩展性，所以在设计的时候需要具有前瞻性，应当在设计之初能够考虑到未来的发展，在充分考虑未来发展的前提下，预先进行设计，并留有一定的可扩展空间，使实验室具备更好的可扩展性，以便于日后方便增加新的检测项目。生物安全实验室建筑设计规范

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