冷库主机跟备机验证6

新版本的GSP对冷库验证报告有什么要求？

新版GSP要求药品经营和流通企业建立温湿度监测系统，并通过科学测试形成验证报告。

在提交验证报告时，作为重点检查对象的冷库需要注意哪些问题？

冷库安装的测点应选择分体式产品，即温湿度传感器与变送器分离。安装时，应将温湿度传感器放置在冷库内，而变送器应安装在冷库外。为了了解内部温度和湿度，变送器应该显示自己的液晶温度和湿度，而不会打开冷库门。

按规范要求布置监测点：平面单库200㎡以下监测点不少于2个，20-50个㎡监测点不少于3个，50-150个㎡应不少于4个监测点㎡应不少于5个监测点。若少于上述要求，则无法通过药品监督管理部门检查。

安装调试时，注意温度范围控制在2~8℃，湿度范围控制在45~75%。如果超过限制，应在三个地方发出警报，即变送器本地蜂鸣报警、控制室声光报警和管理员手机短信报警。

现场验证时，测温设备必须经省级以上计量部门校准，并出具相关证明，否则报告无效。

现场验证时测温设备的布点必须符合制冷原理，结合“制冷系统设计原理”对测试布点进行合理验证。

布局特殊目的和特殊项目点，包括至少5个测点，包括进/出风口、门窗、照明等。仓库中每组货架或建筑物死角的风向死角至少应布置3个测点。 医药冷链验证中的关键技术有哪些？冷库主机跟备机验证6

医药冷库验证包含哪些内容

与普通冷库相比，医药冷库的建设要求更高，其设计、施工、设备安装和调试都必须严格遵守国家GSP/GMP的规范。

企业应定期验证相关设施、设备和监控系统，以确认其符合要求，并定期验证间隔不超过一年。为了更好地储存药品，企业应根据验证确定的参数和条件，正确、合理地使用相关设施和设备。

医药冷库验证项目:

1）测试和分析温度分布特性，确定适合药物储存的安全位置和区域；

2）温控设备运行参数及使用状况测试；监测系统配置的测点终端参数和安装位置的确认；

3）开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

4）在设备故障或外部供电中断的情况下，分析仓库保温性能和变化趋势；

5）对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

6）空载和满载验证应在新建仓库开始使用前或改造后重新使用前进行；

7）满载验证应在年度定期验证期间进行。 无锡冷库验证服务公司可以做冷库验证报告的第三方公司。

药品冷链验证解决方案

自2013年6月1日起实施《药品经营质量管理规范》。根据新版GSP及其附录《验证管理》，企业应按要求验证冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱和冷藏运输温湿度自动监测系统，确保相关设施、设备和系统能够满足规定的设计标准和要求，能够安全有效地正常运行和使用，确保药品在储存和运输过程中的冷藏和冷冻药品质量。药品冷链验证解决方案分为：使用前验证、专项验证、定期验证及超过规定期限的验证。

二、药品冷库验证标准：校准验证《药品管理质量管理规范》：

1：根据国家有关规定，企业应定期对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或检定。企业在使用前应对冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输等设施设备进行验证，定期验证，停机时间超过规定期限。

2：在验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等方面，企业应根据相关的验证管理制度，形成验证控制文件。3：验证应当按照预先确定和批准的方案进行，验证报告应当经过审查和批准，验证文件应当存档。

4：公司应根据确定的参数和条件，正确、合理地使用相关设施和设备。

三：验证项目

1：药品冷库验证

2：冷藏运输车辆验证

3：冷藏箱/保温箱验证

4：温度和湿度自动检测系统验证

5：温度湿度测点终端合理测试

冷库性能测试怎么做?

该方案通常包括以下内容：

1. 温度均匀性测试：通过在不同位置放置温度传感器，并进行时间段的监测和记录，来评估冷库内部温度的均匀性。测试结果应符合规定的温度分布范围。

2. 温度控制及恢复测试：验证冷库能否在规定时间内将温度控制在设定的范围内，并测试冷库在断电后的恢复能力，并确保温度能够尽快回到正常水平。

3. 制冷系统效率测试：对冷库的制冷系统进行检测，包括评估制冷量、功率消耗等参数，以确保冷库的制冷系统符合能效标准和要求。

4. 能耗测试：测试冷库的能源消耗情况，包括电力消耗、制冷剂使用量等，以评估冷库的能耗效率和节能性。

5. 门和密封性能测试：对冷库的门进行测试，包括检查门的密封性能和开关功能，确保门能够有效地隔离室内外的温度。

6. 库内空气流动测试：通过对冷库内空气的流动情况进行检测和评估，来确保空气能够均匀地循环，避免温度不均和湿度积聚。

7. 整体运行评估：评估冷库的整体运行情况，包括设备的正常运转、报警系统的工作、防火措施等。

冷库性能验证方案应根据相关行业标准、法规和最佳实践编制，您可以咨询我们获得建议。 医药冷链验证是什么？为什么这么重要？

冷库验证标准通常是指对冷库的温度和湿度等参数进行测试和验证的要求。以下是一些常见的冷库验证标准：

国家标准：国家相关部门发布的标准，例如中国的《冷库设计规范》（GB50067-2014）和《冷库验收规范》（GB50067-2014）等。

行业标准：特定行业组织或协会发布的标准，例如美国食品和药物管理局（FDA）的“冷库和冷藏车辆控制温度的管理指南”。

国际标准：国际组织发布的标准，例如国际电工委员会（IEC）的“温度管理系统和装置冷链部分通用要求”。

这些标准通常包括了以下内容：

温度范围和控制要求：规定了冷库中允许的温度范围和要求，以确保储存的物品或产品的质量和安全性。

湿度要求：对冷库内的湿度进行要求，以防止湿度过高或过低导致物品受潮或失水。

仪器设备校准和校验：要求定期对冷库中的温度和湿度监测装置进行校准和校验，以确保其测量精确和可靠。

记录和文档要求：要求冷库操作人员对温度和湿度数据进行记录，并保存至少一定时间。

验证方法和程序：提供了针对冷库验证的具体方法和程序，包括验证计划、验证的频率和过程等。

请注意，冷库验证标准可能会因国家、行业和特定要求而有所不同。建议您在具体情况下查阅适用的标准文献或咨询我们以获取详细的信息。 医药冷链验证中的运输管理策略与风险控制，你知道多少？验证冷库电器需要什么工具

冷链验证中的设备与仪器有哪些关键的使用要点？冷库主机跟备机验证6

冷藏车在新投入使用前验证要求：

冷藏车开启使用前或改造后重新使用前，应在空载条件下进行冷却（加热）、开门作业测试和保温效果测试验证、空载冷却（加热）验证应在打开温度控制设备前启动验证点温度数据测量收集，冷藏车预冷（预热）40分钟后检查车厢温度是否符合要求，分析冷却（加热）测试数据，记录预冷（预热）所需时间，确定制冷效果是否符合使用要求。冷藏车空载开门操作测试验证应在冷藏车满足温度要求后进行模拟开门操作测试，记录每次开门操作所需的时间和开门时间，以及开门时对验证项目温度分布的影响。冷藏车空载保温效果试验验证应在冷藏车满足温度要求后，切断冷藏车温度控制设备的电源，观察停电后车厢内各测点温度变化趋势，分析加热试验数据，确定冷藏车的保温效果符合国家标准和技术要求，满足使用要求。在满足要求后，空载验证还应模拟满载条件下的试验验证。 冷库主机跟备机验证6