闵行区二类医疗器械委托生产

领伯医汇作为展商参加MFC医疗器械创新展会

MedicalFairChina是由杜塞尔多夫展览（上海）有限公司主办的医疗展览会，同时也是全球比较大的医疗设备展MEDICA在中国的***子展。不同于传统的成品展，MFC是将医疗器械创新各环节的对应服务机构和创新项目及产品集中展示交流，推动新技术、新产品、新方法在全球范围内的应用、交易和推广，并为创新医疗行业和初创企业与相关****、商贸协会、产品及服务供应商、采购商、科研机构等从业人员提供沟通渠道，促进行业交流及创新成果转化，打造一站式创新服务平台。领伯医汇商务副总监接受MFC官方媒体采访，首先他表示：“在****的影响下，MFC能够成功举办离不开主办方和参展商和社会各方人士的共同努力。此次展会以创新医疗为**的展会主题价值值得更多的推广和学习。” 其次刘凤臣还表示：“ 领伯医汇是一家专注于医疗器械领域，为产品准入提供CRO+CDMO+CMO一站式技术解决方案的技术服务公司，公司致力于为创新医疗器械产品准入打造全流程的服务体系，成为业界具有影响力的器械CDMO服务平台。 2021年4月领伯医汇与浙江省卫健委科教处达成战略合作。闵行区二类医疗器械委托生产

《注册申报资料中产品技术要求报告怎么撰写？》 （二） 

5、生产过程：阐述产品生产加工过程，包括各种加工工艺（注明关键工艺)、各种加工助剂的使用情况，对残留单体或小分子残留物的控制情况等;

6、性能要求：详述保证产品安全有效的性能要求、性能指标及检验方法的确定依据，提供涉及到的研究性资料、文献资料和/或标准文本;

7、有效期确定依据：应详细说明产品有效期确定的依据，提供产品有效期的验证报告(包括：涉及产品性能稳定与无菌持续状态的保证期限)及内包装材料信息;若产品未设定有效期要求，应详细论证无有效期要求的理由及依据。对于使用前灭菌(消毒)的产品及可重复灭菌(消毒)的产品，需提供产品对推荐的灭菌(消毒)方法耐受性的支持性资料，及所推荐的灭菌(消毒)方法确定的依据;

8、其他需要说明的问题：生产者认为应在〈产品技术报告〉中提交的证明产品安全有效所必需的其它材料。 黄浦区二类医疗器械注册咨询根据企业自身情况、适用法规政策、资料要求，全维度定制解决方案，领伯医汇提供一对一专项服务.

医疗器械产品的适用范围指什么?

医疗器械产品在出厂时都附有说明书，说明书中应标明产品的适用范围。医疗器械的适用范围不得随意夸大或变更，必须与该产品在其《制造认可表》或《产品注册登记表》中的相应内容相一致。产品的适用范围一般是在临床试验的基础上经过食品药品监督管理部门批准的，有其科学性和法定性，因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌症、注意事项等内容，搞清楚该产品是否适用，必要时，应征求专业医师的意见。

医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

可参考《医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》,临床部位通常包括胸部、腹部、骨与软组织、胃肠道造影、主动脉血管造影、***脏器血管造影、冠状动脉造影。行政相对人应根据产品预期用途选择适用的部位进行临床试验。

二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设对照组?

动物实验主要为产品设计定型提供相应的证据支持，为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据，实现对临床受试者的保护。若产品采用新的作用机理、工作原理、结构设计、应用方法(如手术操作)、改进某方面性能等，行政相对人应针对产品创新点相关风险进行评估，并对风险控制措施有效性进行验证和/或确认，同时参照风险管理判定原则确认是否开展动物实验。例如：二氧化碳激光治疗仪采用了新的结构设计、改进了性能，或采用了新的功能(如点阵扫描)、用于新的临床用途当台架性能试验研究不足以判定产品的基本安全性时，应当在临床试验之前开展动物实验。动物实验不要求必须设置对照组。 从合作前到合作后，领伯医汇拥有完整的资料保密标准，可与客户签订保密合同，法律担保。

注射医疗美容医疗器械消费风险提示

医疗美容不同于生活美容。按照卫生行政管理有关规定，“医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑”。美容医疗机构，是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构。美容医疗机构须取得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动。我国已批准上市的注射用交联透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂等整形用注射填充物类医疗器械，在使用过程中需要通过注射针等医疗器械注射到真皮层或皮下组织。与整形用注射填充物类医疗器械配合使用的注射针，也应当在我国取得医疗器械注册证。注射针具有创伤性和侵入性，若操作失误或者不规范将造成一定的伤害后果。按照有关规定，相关注射必须在有资质的美容医疗机构内，由具有从事相关临床学科工作经历的执业医师操作，并严格按照医疗器械说明书进行使用。对于可用于医疗美容的医疗器械，世界主要国家和地区均实行严格管理。建议消费者不要自行购买和使用可用于医疗美容的医疗器械，以免不当使用造成伤害后果。 2021年9月再浙江省国际博览中心举办医疗器械多国准入论坛。江苏三类医疗器械大批量生产

领伯医汇提供二类体外诊断试剂产品的注册服务。闵行区二类医疗器械委托生产

医疗器械不良事件的发生原因有哪些？

1．产品的固有风险（1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度的存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。（2）材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全用于临床。（3）临床应用：主要是风险比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险；医疗器械性能、功能故障或损坏；在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。

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领伯医汇(杭州)医疗科技有限责任公司成立于2019-09-09，是一家专注于医疗器械注册，医疗器械CDMO，医疗器械三类咨询，医疗器械注册人制度的****，公司位于浙江省杭州市临平区临平大道502号茧space1幢10楼。公司经常与行业内技术**交流学习，研发出更好的产品给用户使用。公司主要经营医疗器械注册，医疗器械CDMO，医疗器械三类咨询，医疗器械注册人制度等产品，我们依托高素质的技术人员和销售队伍，本着诚信经营、理解客户需求为经营原则，公司通过良好的信誉和周到的售前、售后服务，赢得用户的信赖和支持。公司会针对不同客户的要求，不断研发和开发适合市场需求、客户需求的产品。公司产品应用领域广，实用性强，得到医疗器械注册，医疗器械CDMO，医疗器械三类咨询，医疗器械注册人制度客户支持和信赖。领伯医汇（杭州）医疗科技秉承着诚信服务、产品求新的经营原则，对于员工素质有严格的把控和要求，为医疗器械注册，医疗器械CDMO，医疗器械三类咨询，医疗器械注册人制度行业用户提供完善的售前和售后服务。