杨浦区医疗器械生产质量管理

无菌医疗器械的灭菌要求是什么？     

无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制，使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）。无菌医疗器械的无菌不是***的，只是把微生物存活概率减少到比较低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6，即百万分之一。医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。其灭菌要求应遵从相应的国家标准。 医疗器械产品注册申报。杨浦区医疗器械生产质量管理

家用医疗器械主要有哪些？

可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证，常见的主要有家用治疗仪器远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。家用检测器械血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。家用医疗康复器具家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。医疗器械应怎样妥善保存和维护一般来讲，医疗器械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医疗器械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医疗器械的。此外，家庭保存医疗器械，还要注意以下几方面问题：1.对有使用期限的医疗器械，注意在有效期内使用。2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医疗器械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。3.一次性器械不要重复使用。 宁波三类医疗器械CDMO公司生产车间通过ISO13485体系审核。

鼓励医疗器械创新 推动产业高质量发展    

四、加快信息化建设，加大“放管服”力度信息化监管同传统监管相比，具有快速、便捷、覆盖范围广的优势，信息化建设是提高监管能力和服务水平的重要工作之一。新《条例》指出，国家将加强医疗器械监管信息化建设，提高在线***服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利，对于备案或注册的医疗器械信息将通过***药品监督管理部门在线***平台向社会公布。上述措施的实施，将进一步提高监管工作效率、降低注册申请人的审评审批成本，同时将上市产品信息***准确及时告知公众，指导公众用械，接受社会监督，提高**监管透明度。

五、坚持科学监管，推进监管体系和监管能力现代化新《条例》明确提出，医疗器械监督管理要遵循科学监管的原则。国家药监局已于2019年启动了药品监管科学行动计划，依托国内**高等院校、科研机构建立多个监管科学研究基地，充分利用社会力量，针对新时期、新形势下监管工作中问题与挑战，研究创新性工具、标准、方法，以增强监管工作科学性、前瞻性和适应性。已开展的***批医疗器械重点研究项目已取得丰硕成果，第二批重点研究项目即将启动。

无菌类医疗器械有哪些特点？      

一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无致热原、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。当前国家依照国家食品药品监督管理总局下发的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令第24号）对无菌医疗器械进行监督管理。凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当根据产品的特点，按照《办法》的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，产品的全生命周期均应实施风险管理。 100+临床三家机构资源：临床资源分布江苏、浙江、上海、广州。

为什么医疗器械企业特别需要CRO服务呢？

有如下原因：1.医疗器械的监管有着严格的要求，单纯临床试验和注册申报就需要从临床试验方案设计、多中心选择、病例入组、数据管理和分析、临床评价资料编写等等，需要多个角色的团队才能做好如上工作。2.大部分医疗器械企业规模较小，产品种类少、生命周期和盈利能力有限；注册申报可能只是一个阶段的工作；对于单一企业来讲，配备完整团队的成本高、且工作量可能不饱满。1.医疗器械产品如果能在更短的时间完成注册申报，关系着时间和成本，对械企来讲非常重要。因此与熟悉法规、服务性强的CRO服务机构合作，有更高的成功概率。 医疗器械注册人制度：如何注册医疗器械产品？奉贤区医疗器械临床试验

从合作前到合作后，领伯医汇拥有完整的资料保密标准，可与客户签订保密合同，法律担保。杨浦区医疗器械生产质量管理

有源医疗器械中包含用户使用的App软件，若安卓版App完成注册，增加iOS版App时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

安卓与iOS属于互不兼容的操作系统平台，跨平台增加iOS版App需配合主机进行检验，并参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交iOS版App的软件研究资料。若软件功能不发生变化，那运行环境发生变化，可不提交临床评价资料;除此情形外，仍需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》里提到的要求提交临床评价资料。 杨浦区医疗器械生产质量管理

领伯医汇(杭州)医疗科技有限责任公司目前已成为一家集产品研发、生产、销售相结合的服务型企业。公司成立于2019-09-09，自成立以来一直秉承自我研发与技术引进相结合的科技发展战略。本公司主要从事医疗器械注册，医疗器械CDMO，医疗器械三类咨询，医疗器械注册人制度领域内的医疗器械注册，医疗器械CDMO，医疗器械三类咨询，医疗器械注册人制度等产品的研究开发。拥有一支研发能力强、成果丰硕的技术队伍。公司先后与行业上游与下游企业建立了长期合作的关系。依托成熟的产品资源和渠道资源，向全国生产、销售医疗器械注册，医疗器械CDMO，医疗器械三类咨询，医疗器械注册人制度产品，经过多年的沉淀和发展已经形成了科学的管理制度、丰富的产品类型。我们本着客户满意的原则为客户提供医疗器械注册，医疗器械CDMO，医疗器械三类咨询，医疗器械注册人制度产品售前服务，为客户提供周到的售后服务。价格低廉优惠，服务周到，欢迎您的来电！