青浦区进口医疗器械委托生产大批量生产

医疗器械行业背景医疗器械品类多分类复杂，按照技术专业和临床使用特点，医疗器械分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。这还不包括体外诊断试剂，6840体外诊断试剂按照总局5号令，30号令及其他文件进行管理。从风险程度上按照一类二类三类进行分类管理，一类备案证在市级药监备案，二类注册证在省级药监审批，三类注册证在国家局审批；进口产品不分类别全部在国家药监局提交申请。（药品全部在国家药监局审批）医疗器械产品从拿到注册证可以销售来分析，一类产品备案证相对简单，从研发、注册到生产，平均周期1年以内；二类产品从研发、注册到生产，平均周期2-3年；三类产品从研发、注册到生产，平均周期4-6年；具有技术的创新产品周期更长。医疗器械，特别是一类二类产品，相对研发周期短，投资规模不大，成本及风险可控，因此在这两个类别聚集了大量的中小企业，但是每个证的销售额，平均不超过500万。另外由于国产医疗器械技术整体落后于发达国家及产品在销售环节特有的招标及代理制，整个终医疗器械生产企业体现出来的特点就是“小差弱难”。医疗器械CDMO，领伯医汇一站式服务！青浦区进口医疗器械委托生产大批量生产

三、其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械其次，医疗器械委托生产中，委托方与受托方的责任包括哪些？

1.委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求。2、对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力。3、对生产过程和质量控制进行指导和监督。4、对所委托生产的医疗器械质量负责。5、应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。2、受托方：1具备相应生产条件的医疗器械生产企业。2、应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产。3、保存所有受托生产文件和记录。4、受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。3.委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任，委托生产有哪些流程？1.受托方按照相关标准进行生产，并保留所有受托生产文件和记录。2.受托方与委托方签署委托生产合同。3.受托方按照相关规定登载受托生产产品信息。4.委托生产结束后，受托方向当地有关部门及时报告。 湖州进口医疗器械委托生产流程医疗器械许可证去哪里办？点击咨询，代办一站式服务！

医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，如何开展监督检查？

A1.《医疗器械生产监督管理办法》第五十六条明确，医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，医疗器械注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对注册人质量管理体系运行、不良事件监测以及产品召回等法定义务履行情况开展监督检查，涉及受托生产企业相关情况的，受托生产企业所在地药品监督管理部门应当配合。受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托生产企业生产活动开展监督检查，涉及注册人相关情况的，应当由注册人所在地药品监督管理部门对注册人开展监督检查。医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当分别落实属地监管责任，建立协同监管机制，加强监管信息沟通，实现监管有效衔接。2.《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条明确，医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市，医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门需要跨区域开展检查的，可以采取联合检查、委托检查等方式进行。

注册人与受托生产企业的质量管理体系要求建立良好和持续的质量管理体系监督机制与沟通机制，真正做到“体系管体系”。六是重点关注产品输出的质量控制与检验放行，切实做好设计开发和设计变更的验证。（安全性、有效性、可靠性、可用性等）七是，为了便于后期的责任追溯，相对注册人自己生产，委托生产更需要关注相关文件、记录的编制和存档工作。八是，知识产权的约定和关注。受托生产企业不从事同类型产品的销售运行是避免知识产权纠纷的比较好的处理办法。医疗器械由于其风险程度，事关人体健康和生命安全，因此，相对于普通商品，安全有效性的风险评估和质量体系管理就尤为重要。这也是医疗器械近几年才引入和试点注册人制度的原因。医疗器械的委托生产不仅需要考虑生产的自动化程度、生产管理成本和效率的控制，更多的需要关注法规、注册、产品质量控制、质量管理体系和上市后不良事件报告等方面的全生命周期问题。做好医疗器械委托生产的质量管控，将真正有效的推进医疗器械注册人制度的实施，更好的服务于医疗器械产业的创业创新。一类医疗器械备案后能不能委托生产。

如何区分药品与含有药物成份的医疗器械?(1)药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。(2)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用，按药品管理。如艾塞那肽注射液（预填充注射笔）、藻酸盐敷料（含利多卡因）等(3)含药物成份的医疗器械：由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的产品，按医疗器械管理。如含药支架、带涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等。5.如何区分药品与含有药物成份的医疗器械?(1)药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。(2)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用，按药品管理。如艾塞那肽注射液（预填充注射笔）、藻酸盐敷料（含利多卡因）等(4)含药物成份的医疗器械：由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的产品，按医疗器械管理。如含药支架、带涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等。关于无菌医疗器械委托生产,你了解多少?青浦区进口医疗器械委托生产大批量生产

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为什么医疗器械企业特别需要CRO服务呢？

有如下原因：1.医疗器械的监管有着严格的要求，单纯临床试验和注册申报就需要从临床试验方案设计、多中心选择、病例入组、数据管理和分析、临床评价资料编写等等，需要多个角色的团队才能做好如上工作。2.大部分医疗器械企业规模较小，产品种类少、生命周期和盈利能力有限；注册申报可能只是一个阶段的工作；对于单一企业来讲，配备完整团队的成本高、且工作量可能不饱满。3.医疗器械产品如果能在更短的时间完成注册申报，关系着时间和成本，对械企来讲非常重要。因此与熟悉法规、性强的CRO服务机构合作，有更高的成功概率。需要注册申报、临床试验、委托生产等业务。 青浦区进口医疗器械委托生产大批量生产

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